Freiverkaufszertifikate für aktive Medizinprodukte beantragen

Als Hersteller von Medizinprodukten oder dessen Bevollmächtigter können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.

1. Sie reichen Ihren Antrag ein
2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

• Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden
• Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen

• Konformitätserklärung
• Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
• Produktliste

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. 
Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
• Artikel 60 Medical Device Regulation (MDR) - Verordnung (EU) 2017/745
• VERORDNUNG (EU) 2017/745 - Artikel 11 für EU-Bevollmächtigten

Formulare vorhanden: Nein
Schriftform erforderlich: Nein
Formlose Antragsstellung möglich: Ja
Persönliches Erscheinen nötig: Nein

Hessisches Ministerium für Soziales und Integration (HSMI)

Bitte wenden Sie sich an das Regierungspräsidium Kassel.

Regierungspräsidium Kassel

Widerspruch nach VwVfG gegen die Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung